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科技搶速疫情丨27家企業宣布推出檢測產品,病毒源于野生動物

2020-01-23 09:46
億歐網
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沒有人能料到,21世紀第二個十年的開端,會以一場疫情拉開序幕。農歷新年將至,中國確診新型冠狀病毒肺炎病例數仍在上升,不安和恐慌在蔓延。

22日上午10時,國務院新聞辦公室舉行新聞發布會,國家衛生健康委員會副主任李斌介紹了新型冠狀病毒感染的肺炎防控工作有關情況,并答記者問。

中國科學院院士、中國疾病預防控制中心主任高福在發布會上表示,新型冠狀病毒的來源是武漢一家海鮮市場非法銷售的野生動物。

截至1月21日24時,國家衛健委收到國內13個省(區、市)累計報告新型冠狀病毒感染的肺炎確診病例440例,報告死亡病例累計9例,新增3例,全部為湖北病例。報告新增冠狀病毒感染的肺炎確診病例149例,收到日本通報確診病例1例,泰國通報確診病例3例,韓國通報確診病例1例。

目前,追蹤到的密切接觸者2197人,已解除醫學觀察765人,尚有1394人正在接受醫學觀察。截至發稿前,澳門出現首例確診新型冠狀病毒感染的案例。

這次疫情最早于2019年12月31日被官方通報,在不超過一個月的時間里已經傳播至另外三個亞洲國家。從18日的62例到22日的440例,短時間內數據激增,讓不少人更為恐慌。正值春運期間,大客流的車站里,人們已經紛紛佩戴上了口罩。

然而,數據猛漲的背后或許另有原因。19日,國家衛健委下達了下發新型試劑盒的要求,檢測手段的進步,或許正是病例數突然間成百增加的原因之一。

同樣由冠狀病毒引起,新型冠狀病毒肺炎已經被不少人拿來與2003年的“非典”(SARS)進行比較。但不同的是,這次疫情從發現病原體到研發出針對新型冠狀病毒核酸試劑盒等檢測產品,時間大為縮短。

27家企業推出檢測產品

目前,世界衛生組織已經將導致此次疫情的病毒命名為2019-nCoV(2019新型冠狀病毒),屬于RNA病毒。

1月11日,距離最初通報時間的11天后,上海市公共衛生臨床中心、華中科技大學武漢中心醫院、武漢市疾控中心、中國疾控中心傳染病預防控制所聯合澳大利亞悉尼大學,在Virological網站上發布了“武漢肺炎”病例中的新型冠狀病毒基因組序列信息。

13個新型冠狀病毒基因組.png

來源:Virological網站截圖

截至19日,該網站已經發布了6個實驗室所提供的13個新型冠狀病毒基因組,包括BetaCoV /Wuhan/ IVDC-HB-01 / 2019,BetaCoV /Wuhan/ IVDC-HB-04 / 2020,BetaCoV /Wuhan/ IVDC-HB-05 / 2019,BetaCoV /Wuhan/ WIV04 / 2019,和BetaCoV /Wuhan/ IPBCAMS-WH-01/2019等。截至22日12時,該帖子已有將近4.2萬的閱讀量。

Virological網站.png

來源:Virological網站截圖

隨著武漢新型冠狀病毒基因序列的公布,從事傳染病檢測的IVD公司開始擠進這一賽道進行比拼。據媒體公開報道,目前,國內從事傳染性疾病分子檢測的公司共有70余家,其中超過15家以傳染病病原體分子檢測產品為主營業務。

最早研發出針對新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的桂冠,被圣湘生物和碩世生物摘得。13日,圣湘生物經過72小時研發,成功研制出新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒,最快30分鐘可出檢測結果,能夠為醫院、疾控中心、出入口檢驗檢疫單位等機構精準、快速、簡便地檢出患者是否感染新型冠狀病毒,識別早期感染者,為疫情防控提供系統解決方案。

同日,碩世生物基于熒光PCR的技術于開發了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒及冠狀病毒通用型核酸檢測試劑盒,稱上述產品僅用于對新型冠狀病毒及其他冠狀病毒的檢測,不用于治療。

次日,與圣湘生物一樣在疫情防控上積極響應的華大基因,也宣布研發成功,能夠有效提供給各級疾控部門和醫療機構檢測使用。

到目前的20多天內,已有27家企業推出包括快速檢測試劑盒在內的檢測產品。除了上述三家,其他分別是輝睿生物、捷諾生物、伯杰醫療、達安基因、之江生物、優思達、仁度生物、熱景生物、微巖醫學、京天成生物、理邦儀器、科華生物、卡尤迪生物、金匙醫學、萬孚生物、西隴科學、 銳翌醫學、金斯瑞、普世利華和予果生物、金豪制藥、博奧晶典、百世諾、微遠基因。

但值得注意的是,據媒體報道,國家衛健委此前已確定三家檢測公司為新型冠狀肺炎病毒核酸檢測試劑盒的供應方,并被多家疾控中心認可與使用。這三家企業分別是輝睿生物、捷諾生物和伯杰醫療。

上述公司官網顯示,輝睿生物成立于2010年,開發擁有了參與國家十一五重大專項的自主知識產權的DQ探針標記技術,打破國內在熒光定量PCR診斷領域沒有具有國內自主知識產權的核心技術的缺點,研發完成了上百種病原體熒光定量檢測試劑盒、細菌耐藥檢測試劑盒、腫瘤靶向檢測試劑盒等。2015年,它曾與國家疾控中心冠痘室聯合開發研制中東呼吸綜合癥冠狀病毒檢測試劑盒,通過了中國唯一輸入病例樣品驗證。

捷諾生物則背景“顯赫”,其隸屬于中國醫藥集團總公司中國生物技術股份有限公司(以下簡稱“中國生物”),是中國生物旗下診斷試劑經營企業,專業代理銷售國內外醫療器械和體外診斷試劑。代理的產品涵蓋分子診斷、微生物學、免疫學等領域。2019年9月,捷諾生物完成新一輪1.7億元融資,中國生物目前依然是其控股股東,持股比例為51%。

成立于2017年的伯杰醫療,則有著專業背景加持。據界面新聞報道,公司幾位創始人都是疾控系統出身。不明原因肺炎初被發現時,就應用了該企業自研自產的冠狀病毒核酸檢測試劑盒對患者進行檢測。基因序列被測得后,該企業又率先研發出針對新型冠狀病毒的核酸檢測試劑盒。

但與這三家不同的是,其他企業如碩世生物、熱景生物則表示產品只供科研和檢測使用,尚未用于治療。而達安基因相關負責人表示,目前公司已經針對新型冠狀病毒研發出的核酸試劑盒,尚未拿到正式注冊資質。而微遠基因一位內部人士也透露,公司首推的超高敏新型冠狀病毒CRISPR試劑盒,也只是科研應急產品。

PCR技術為何物?

1月19日,據國家衛健委通報,新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已經下發,要求各地加強監測。目前,輝睿生物和捷諾生物的產品已經在各個省市地級市投入使用。

據媒體報道,此次輝睿生物和捷諾生物均采用實時熒光定量聚合酶鏈式反應法(qPCR)。從20世紀70年代被研發至今,PCR已經逐漸成熟并且被應用于生物科學研究的所有領域,包括臨床、法醫和診斷等,此次推出診斷試劑盒的企業,多數便是利用了這項技術。

公開資料顯示,PCR是一種用于放大擴增特定DNA片段的分子生物學技術,其最大的特點是能將微極微量的病毒核酸分子擴增到極易檢測的程度。

其原理很簡單:

通過比對病毒基因序列和人類基因組,發現不一定的地方,并記住這些不一樣的地方的“關鍵詞”,即設計特異序列的引物,然后用這些“關鍵詞”在疑似患者的信息里比對,看看這些患者的信息里有沒有病毒基因序列的“關鍵詞”,進而判斷是否得病。這個比對的過程,就是PCR檢測。

而輝睿生物和捷諾生物所應用到的熒光PCR檢測則是一種常用的快速檢測方法。據公開報道,其原理是隨著PCR的進行,反應產物不斷累積,熒光信號強度也等比例增加。每經過一個循環,收集一個熒光強度信號。最后通過熒光強度變化監測產物量的變化,從而得到一條熒光擴增曲線圖。因此,實時熒光定量PCR可以通過熒光信號,對PCR進程進行實時檢測。

由于這一檢測方法靠的是分子層面的特異性結合,因此只要公布的基因序列沒有問題,相關技術的檢測準確率可以達到99.9%。通常在1-2小時之內即可得到檢測結果。業內人士認為,這或也是短短幾天內,病例數激增的原因的之一。

防控升至最高級別

不過,雖然這次武漢“不明肺炎”事件中,病原鑒定時間大幅縮短,試劑盒子也很快推出,但其影響仍不可小覷。

22日國務院新聞辦公室舉行發布會的同一天,世界衛生組織該組織總干事譚德塞也將在日內瓦召集緊急委員會會議,評估近期在中國及周邊國家發生的新型冠狀病毒疫情是否構成“國際關注的突發公共衛生事件”,并就如何控制疫情傳播提出建議。

根據世衛組織《國際衛生條例》“國際關注的公共衛生緊急事件”是指“通過疾病的國際傳播構成對其它國家的公共衛生風險并可能需要采取協調一致的國際應對措施的不同尋常的事件。”

據媒體報道,這種措施十分罕見,通常只在重大傳染病疫情出現時才會啟用。過去世衛組織只在極少數情況下使用過這種定性,包括2009年的H1N1(豬流感)、2014年至2016年席卷西非部分地區的“埃博拉”疫情、2016年傳播的寨卡病毒和自2018年以來在剛果民主共和國東部肆虐的埃博拉疫情。

世界衛生組織表示,2019-nCoV(2019新型冠狀病毒)所在的“冠狀病毒”家族,病毒種類繁多,所導致的疾病從普通感冒到重癥不等,嚴重情況下甚至可能導致死亡。2003年亞洲暴發的嚴重急性呼吸綜合征(SARS),以及2012年在沙特等地發生的中東呼吸綜合征(MERS)均為冠狀病毒所引起,目前還有若干已知的冠狀病毒在動物間傳播。此次確認的新型冠狀病毒此前并未在人體中發現。

據美國疾病預防控制中心介紹,人類冠狀病毒首先是在1960年代被發現,已知的人類冠狀病毒共有六種,最常見的四種分別是229E、NL63、OC43和HKU1,患者一般會出現咳嗽、咽喉疼痛、流鼻水、頭疼、咳嗽等類似普通感冒的輕微呼吸道癥狀。

同為冠狀病毒,2003年“非典”所造成的陰影仍在人們心中無法忘記,此次疫情的爆發,又再次喚起了人們對過往的記憶。

2003年4月,世界衛生組織在日內瓦宣布,SARS病原是一種新的冠狀病毒,被稱為SARS冠狀病毒。這一時間,與首個病例通報相距5個多月。隨后,才陸續有診斷試劑盒子生產,疫情逐漸得到控制。

現在,武漢肺炎疫情防控仍在緊鑼密鼓地進行。

20日,國家衛健委發布1號公告,將新型冠狀病毒感染的肺炎納入《中華人民共和國傳染病防治法》規定的乙類傳染病,并采取甲類傳染病的預防、控制措施。武漢市也宣布成立市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控指揮部,并將疫情級別采取甲類管理。

在民眾最為關心的醫藥費用方面,國家醫保局已要求全國醫保系統按照“兩個確保”做好救治保障,確保患者不因費用問題得不到及時救治,確保定點醫療機構不因醫保總額預算管理規定影響救治。

國家醫保局有關負責人表示,確診新型冠狀病毒感染肺炎等患者的特殊報銷政策具體為:

一是將國家衛生健康委《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》覆蓋的藥品和醫療服務項目,全部臨時納入醫保基金支付范圍。

二是保證及時支付患者費用,特別是發揮醫療救助資金的兜底保障作用,打消患者就醫顧慮。對異地就醫患者先救治后結算,報銷不再執行異地轉外就醫支付比例調減規定,減少患者流動帶來的傳染風險。

三是對集中收治的醫院,醫保部門將預付資金減輕醫院墊付壓力,患者醫療費用不再納入醫院總額預算控制指標。

21日,武漢已加強進出人員管控,要求旅游團隊不組團外出,并對進出武漢私家車輛進行抽檢,檢查后備箱是否攜帶活禽、野生動物等。同時武漢對各公共場所及機場、火車站、汽車站、碼頭等交通場所加強管理,配備體溫檢查、發放口罩及宣傳手冊等。

新加坡、香港、澳大利亞等地則已經宣布對來自武漢的飛機乘客進行檢查。美國也在舊金山、洛杉磯及紐約三大機場啟動類似措施。

附世界衛生組織提供的防御指南

世界衛生組織提供的防御指南.jpg

世界衛生組織提供的防御指南.jpg

世界衛生組織提供的防御指南.jpg

世界衛生組織提供的防御指南.jpg

注:部分資料來自界面、財新等媒體報道。

作者:林怡齡

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